小程序二类医疗器械（医疗器械二类网上备案流程）

摘要： 1、二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械，2、二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的...

本篇目录：

• 1、医疗器械二类经营范围
• 2、什么是二类医疗器械
• 3、二类医疗器械经营许可证范围
• 4、抖音可以卖二类医疗器械吗

医疗器械二类经营范围

法律分析：对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。

二类医疗器械许可证经营范围 第一类医疗器械包括： 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

什么是二类医疗器械

1、二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

2、二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

3、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

二类医疗器械经营许可证范围

二类医疗器械许可证可以经营范围是二类医疗器械，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。

【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

法律分析：对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

二类经营许可证是指对某些特定商品或服务的经营活动进行许可的证明。其经营范围包括食品、饮料、酒类、化妆品、医疗器械等领域。具体的经营范围是根据不同行业进行分类的，只有在范围内的商品或服务才能够获得经营许可证。

抖音可以卖二类医疗器械吗

一二三类医疗器械在抖音平台是禁止直播售卖的。大型的医疗器械由于体积大、操作困难、价格昂贵等诸多因素的限制，同时现场直播操作的难度系数大，这也让医疗器械无法在线直播售卖。

不可以，这个属于抖音禁入行业。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

通常，在企业具备相应的人员、场地等条件下，一周左右时间即可完成第二类医疗器械经营备案凭证办理。因此，计划卖N95口罩的朋友们，一定要记得合规，记得具备二类医疗器械销售资质。抖音1块钱的n95口罩是真的吗不是。

法律分析：为保障用户利益，确保平台上的信息安全可靠，抖音目前仅允许公立二级以上医院、公立三甲医院自营科室、国家级学会协会及下属一级专科学会省级分会（部分单位）、医疗媒体等机构进行认证。

在抖音直播间卖穴位娃娃和医疗器械可能会被禁止，主要是出于保护用户健康和安全的考虑。穴位娃娃、按摩棒等医疗保健产品具有一定的风险和副作用，如果未经专业人员讲解和使用指导，则可能对用户的健康产生负面影响。

第小孩不可以单独出境，小孩是未成年人，抖音对这块是非常严格的！但你可以抱着小孩出境讲一些东西，这个是允许的。

到此，以上就是小编对于医疗器械二类网上备案流程的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。